В Україні можуть припинити продавати деякі ліки компаній Teva, STADA, Actavis і Sopharma, пише «КоммерсантЪ-Украина» (№ 185 від 15 листопада. 2012 р.).
За його даними, у міжнародних фармкомпаній виникли проблеми з сертифікацією в Україні. Як заявив голова Державної служби з лікарських засобів Олексій Соловйов, з 1 січня з українських аптек може зникнути 136 лікарських препаратів, що не мають аналогів на українському ринку.
Кількість ліків, які можуть бути замінені українськими аналогами, набагато вища — 1300. «Фармвиробники досі не подали нам заявки для підтвердження міжнародних сертифікатів виробництва GMP», — пояснив О.Соловйов.
Йдеться про такі компанії як Teva (5-е місце з продажу в Україні в 2011 році), Actavis (15-е, STADA (22-е), Bionorica (27-е) Orion Pharma і Sopharma, уточнив він.
Як наголошується, з 1 січня набирає чинності постанова Кабінету міністрів, згідно з якою на територію України можуть ввозитися лише ті лікарські засоби, які мають підтверджений Держлікслужбою сертифікат якості GMP. Досі підтвердження відомства не вимагалося. Станом на 13 листопада до служби було подано 940 заявок, з них 600 заявок задоволено, решта досі обробляються.
Як з'ясувало видання, частина компаній, перелічених О.Соловйовим, подали заявки. «Ми вже одержали підтвердження по 24 виробничих дільницях, ще по 17 чекаємо позитивної відповіді до кінця року», — зазначили в Tevа. У Orion Pharma стверджують, що компанія випускає життєво необхідні препарати на одному заводі, по якому вже подано заявку до Держлікслужби. Одержати коментарі в Actavis і Sopharma поки що не вдалося.
Проте сертифікувати частину підприємств виробникам виявилося невигідно. «Ми не подавали заявки щодо тих заводів, яких немає в країнах PIC/S (стандарт, вживаний в основному в ЄС). Тому з наступного року ми не зможемо завозити в Україну до десяти лікарських препаратів», — зазначив заступник гендиректора STADA CIS Іван Глушков. Він пояснює це тим, що обсяг продукції, яка виробляється на контрактних заводах для компанії STADA, відносно невеликий. Наприклад, завод в Японії випускає кілька сотень мільйонів упаковок на рік, з них до України відправляється близько 10 тис. упаковок.
«Ради таких обсягів завод не витрачатиме інвестиції для приведення своїх стандартів до стандартів ЄС», — пояснив І.Глушков. У STADA зазначають, що з наступного року не зможуть ввозити такі ліки як «Ацизол», антидот проти чадного газу або протигрипозний препарат «Інгавірін». «Зараз ми активно шукаємо інших контрактних виробників. Але цей процес займе як мінімум два-три роки», — зазначив І.Глушков.
За словами виконавчого директора асоціації міжнародних фармвиробників Володимира Ігнатова, для того, щоб сертифікувати ті підприємства, у яких досі не було перевірок GMP, потрібно як мінімум півроку. Учасники ринку говорять, що частину препаратів просто не встигнуть погоджувати. У Держлікслужбі раніше заявляли, що заявки компаній, які входять до країн PIC/S, проходитимуть за спрощеною процедурою, яка займе близько двох тижнів. «
Проте на практиці термін розгляду заявки може зайняти до двох-трьох місяців», — зазначає керуючий партнер юридичної фірми Danevych Борис Даневич. У МОЗ зазначають, що виносили на розгляд Кабінету міністрів питання про перенесення термінів запровадження нових вимог.
«Проте нам було відмовлено. Ми продовжимо добиватися перенесення термінів, оскільки населення може позбутися життєво важливих ліків», — заявив радник міністра охорони здоров'я Дмитро Підтуркін. У Держлікслужбі також виступають за перенесення термінів, пише газета.
