Кабінет міністрів України відстрочив до 15 лютого запровадження обов'язкової вимоги до імпортерів ліків про надання сертифікатів виробничої відповідності міжнародним стандартам GMP.
Відповідне рішення було ухвалене на розширеній нараді під головуванням віце-прем'єр-міністра Костянтина Грищенка, повідомляє прес-служба віце-прем'єра. Раніше пропонувалося запровадити обов'язкове надання сертифікатів з 1 січня 2013 року.
Як сказано в повідомленні, ухвалене рішення дасть імпортерам час на отримання необхідних сертифікатів, а Державній службі з лікарських засобів – час на проведення перевірок медпрепаратів з метою недопущення на ринок фальсифікованої й неякісної продукції.
«Нам вдалося досягти принципової та компромісної домовленості між Урядом і учасниками фармацевтичного ринку про те, що з 15 лютого 2013 року до України імпортуватимуться виключно ті лікарські засоби, виробництво яких відповідає найвищим міжнародним стандартам якості, зокрема, GMP», — цитує прес-служба К.Грищенка. За його словами, запровадження сертифікаційних вимог з 1 січня могло б привести до виникнення дефіциту життєво необхідних ліків.
Як сказано в повідомленні, Державна служба з лікарських засобів зобов'язалася в найкоротші терміни опрацювати всі заявки на видачу сертифікату відповідності GMP і провести інспекцію виробничих дільниць за кордоном у терміни, визначені виробниками ліків. Як повідомляв УНІАН, у жовтні Державна служба з лікарських засобів пояснювала запровадження в Україні жорстких стандартів виробництва і контролю якості лікарських засобів обов'язком країни — учасниці міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), до якої Україна приєдналася в 2011 році.
За інформацією Держлікслужби, для українських підприємств вимоги GMP є обов'язковими з 2010 року. Впродовж останніх двох років Держлікслужба регулярно проводила виробничі перевірки, в результаті яких 25% українських фармвиробників були позбавлені ліцензії за невідповідність вимогам GMP. Відносно іноземних підприємств, за даними Держлікслужби, проводиться добровільна процедура інспекційних перевірок.
У результаті таких перевірок у 40% випадках інспектори фіксували критичні невідповідності при виробництві і контролі якості ліків іноземного походження, що імпортуються переважно з держав Південно-Східної Азії. Разом з тим, у жовтні Держлікслужба заявляла, що запровадження сертифікації імпорту не приведе до дефіциту ліків, навіть незважаючи на те, що в Державному реєстрі лікарських засобів зареєстровано 13 721 лікарський препарат, з яких 9 824 – ліки імпортного виробництва. Варто зазначити також, що рішення про запровадження обов'язкового надання сертифікатів критикували учасники Американської торгової палати і Асоціації виробників інноваційних ліків «Апрад».
Довідка УНІАН. Належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMP) — це міжнародний стандарт якості, згідно з яким здійснюється виробництво лікарських засобів у країнах з жорсткою регуляторною системою, таких як країни ЄС і країни, регуляторні органи яких є членами Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S ), США, Японія та ін.
GMP вимоги — це частина системи якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, що відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє і специфікації на продукцію.
