На сьогодні в Україні для планової вакцинації зареєстрований 41 препарат, а у 12 з них немає GMP — сертифікатів.
Про це «Коментарям» повідомили в прес-службі Міністерства охорони здоров´я України.
За інформацією відомства, МОЗ змушене тимчасово призупинити заборону на використання тільки GMP — сертифікованих препаратів для вакцинації дітей.
«Якщо цього не зробити, то, наприклад, більше 700 тисяч дітей залишаться без вакцинації проти туберкульозу (БЦЖ) і взагалі зупиниться вакцинація проти сказу (хвороби зі 100% летальністю)», — зазначили в МОЗ.
За інформацією МОЗ, в Україні для вакцинації населення відповідно до Національного календаря щеплень використовується 28 препаратів іноземного виробництва та 13 — вітчизняного. При цьому для 12 імпортних вакцин відсутнє підтвердження умов виробництва, відповідних GMP.
Серед них антирабічна вакцина, вакцина БЦ , оральна поліомієлітна вакцина, дифтерійний та правцевий анатоксини, а також лікарські засоби, аналоги яких відсутні в Україні — це, перш за все, сироватки: протигангренозна, протиботулінічна, протидифтерійна . Крім того, серед ексклюзивних препаратів бактеріофаги: дизентерійний, сальмонельозний, синьогнійний та інші. У МОЗ наголошують, що дані препарати використовуються в Україні більше 30 років і їх ефективність і безпечність доведена роками використання.
Щодо 14 вакцин іноземного виробництва, які мають сертифікат GMP, МОЗ підкреслює, що вони не можуть повністю захистити населення від небезпечних інфекційних хвороб. А це, у свою чергу, може призвести до зриву планової вакцинації, збільшення кількості пацієнтів, у яких не буде імунітету до даних хвороб і виникнення спалахів захворюваності.
У відомстві зазначають, що всі вакцини й імунобіологічні препарати російського виробництва, зареєстровані в Україні, не мають сертифіката GMP.
Також у МОЗ підкреслюють, що при надходженні препаратів в Україну, здійснюється постійний державний контроль їх якості. Відповідно до чинного законодавства та нормативної документації, кожен показник якості кожної серії вакцин перевіряється в спецлабораторіях. І за результатами фармнагляду зазначені вакцини відповідають показникам безпеки та ефективності.
У МОЗ стверджують, що постійно проводиться моніторинг реакцій після вакцинації, а всі прояви побічних реакцій та їх кількісні показники відповідають нормативним документам МОЗ та інструкціям застосування препаратів.
«А сертифікат GMP видається раз на три роки. Тому не можна вважати неякісними вакцини на ринку України, виробництво яких не сертифіковане у відповідності до стандартів GMP», — зазначають у МОЗ.
Довідка «Коментарів»
GMP — міжнародна система норм і правил виробництва лікарських препаратів, медичних пристроїв, продуктів харчування і харчових добавок. Стандарт GMP відрізняє цілісний підхід, а також жорстка регуляція й оцінка параметрів виробництва та лабораторної перевірки. На відміну від контролю якості шляхом дослідження вибіркових зразків, стандарт GMP відрізняє цілісний підхід і регулює й оцінює саме параметри виробництва та лабораторної перевірки.
Нагадаємо, що з 15 лютого 2013 набула чинності вимога про надання сертифікату GMP при ввезенні імпортних ліків на територію України. Дане рішення спровокувало скандал в українському суспільстві.
Як повідомляли «Коментарі», з 1 березня 2013 року набрав чинності Закон про ліцензування імпортних ліків № 5038 -VI. МОЗ України пропонував відстрочити введення норми про ліцензування іноземних препаратів, щоб не виникло проблем з їх постачанням.
Українські лікарі вважають, що закон про ліцензування іноземних ліків становить загрозу для життя смертельно хворих громадян.
Прем´єр-міністр Микола Азаров доручив забезпечити наявність ліків в аптеках — як вітчизняних, так і імпортних. 12 липня біля Адміністрації Президента лікарі та громадські діячі провели акцію протесту з вимогою скасування закону про ліцензування іноземних ліків.
